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界面新闻编辑 | 谢欣
7月15日下午，国家组织药品联合采购办公室（下称“国家联采办”）发布第十一批国家组织药品集中采购（下称“国采”）药品信息填报工作的通知。据该通知，当下阶段信息填报系统将于7月16日起向企业开放，7月31日16点整停止填报。
值得一提的是，界面新闻记者注意到，相比于此前国采国家联采办仅公布药品填报范围文件，即纳入当次国采的药品品种，本次国采则提供了《拟纳入第十一批集采的药品》（下称“《拟纳入药品》”）、《过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品》（下称“《未纳入药品》”）两份清单。
据《未纳入药品》，未纳入第十一批集采的品种有68个，原因包括“跨医保目录”品种区分医保性质，各品规均不满足充分竞争格局；排除协议期内谈判药品和首年竞价药品后，同品种其他通用名不符合充分竞争格局；各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元；尚未启动一致性评价，同时存在新老批件；存在专利侵权高风险；临床使用风险高；重点管理的抗菌药物等。
这其中不乏沙库巴曲缬沙坦、伏诺拉生、吲哚布芬等销售额大、厂家众多的品种。这三者分别为血管紧张素II拮抗药、胃食管返流病治疗药物、血小板凝聚抑制剂，未被纳入的原因均是存在专利侵权高风险。
此前，界面新闻曾报道，今年3月5日十四届全国人大三次会议上，国务院总理李强作政府工作报告，其中提到“优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。”
7月15日晚，医疗战略咨询公司Latitude Health（村夫日记）创始人赵衡向界面新闻表示，前述排除品种即是集采优化的结果。其中金额过低的品种集采效果不高，对相关药企的冲击也很大，可能导致药品退出市场。专利侵权高风险的药品不纳入是考虑保护知识产权，更多是出于保护创新药发展角度的考量。临床风险高和抗菌药物都是重点管理的药品，这类产品需要控制使用，不适合集采放量。
主任药师蒋磊进一步告诉界面新闻，所谓“临床风险较高”指的是药物治疗窗比较窄，安全性不好，治疗剂量和中毒剂量差距比较小，在使用过程中如有不慎可能造成严重的不良反应的药物。对于抗菌药物来说，通常指临床使用不合理，存在滥用现象，容易造成细菌耐药等不良事件。
他以《未纳入药品》中的甲氨蝶呤注射剂向界面新闻举例，该药物最常见的不良反应为骨髓抑制和粘膜损伤，主要表现为溃疡性口腔黏膜炎、白细胞减少、恶心和其它胃肠道异常。通常，不良反应的发生率和严重性与用药的剂量、给药频率、给药方式和暴露时间有关。使用大剂量和重复甲氨蝶呤给药治疗恶性肿瘤时不良反应最常见。
另据中国卫生杂志官微推文，甲氨蝶呤注射剂涉及鞘内注射，通过腰椎穿刺将药物直接注入蛛网膜下腔，可能引发脑膜炎、颅内感染等，严重时危及生命。
本次《拟纳入药品》则共涉及55个品种，包括抗感染、抗肿瘤、抗哮喘过敏、糖尿病用药、心血管用药，神经系统药物等。
界面新闻记者据米内网的数据梳理，这其中地氯雷他定口服液体剂、达格列净口服常释剂型、法莫替丁注射剂、腺苷钴胺口服常释剂型、美索巴莫注射剂、氯诺昔康注射剂、二羟丙茶碱注射剂、福莫特罗吸入剂、头孢唑肟注射剂等约10个品种上的竞争厂家均在20家及以上。
另外，本批次国采也不乏超10亿元的大品种，如法莫替丁注射剂、普伐他汀口服常释剂型、奥拉帕利口服常释剂型、达格列净口服常释剂型等。界面新闻注意到，抗肿瘤药奥拉帕利、糖尿病用药达格列净的原研方均为阿斯利康。据米内网数据，2024年中国公立医疗机构终端，阿斯利康在这两个品种上均占据绝对的市场份额。同期，降脂药普伐他汀的原研方第一三共市场占比也近70%。
同时，用于治疗肾性贫血的“诺奖级”药物罗沙司他口服剂、流感药物奥司他韦颗粒剂也均拟纳入本次国采。前者原研方珐博进中国于今年2月被其合作方阿斯利康收购；后者则被看作是东阳光药业绩、甚至流感用药市场的晴雨表。
规则方面，据新华社消息，第十一批国采将优化价差控制规则，不再简单选用最低报价作为参照；对于每个品种报价最低的中选企业，将要求其对报价的合理性作出解释，发布“低价声明”，承诺不低于成本报价。
另外，本次国采提出更严格的质量要求，包括企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验，且“投标药品的生产线”2年内不违反药品生产质量管理规范。国家药监局也将继续对国采中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，并对价格降幅大、生产管理风险高的药品加大检查和抽检力度，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况。
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